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热熔制粒在口服固体制剂中的应用

发布时间:2019-10-08 02:13:04 文章来源:工具之家    

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林玉珍+刘翠玲

摘 要re熔制lizai不同yaowuzhongshi用非常de广泛不管是zaikeliji片剂和胶囊等kou服固tizhi剂zhong都得到了较wei广泛deshi用但是re熔制粒技shu在实际操作zhong需要dui结he自shende特点将设备de工作原理、ying用过程以及发zhan趋势进行全面de了解,充分的对wen题进行分析,并对发展趋势、产业hua等关jian问题进行分析,并将技术shi用过程中可能出现的问题进行了解,提升热熔制粒zaikou服固体制剂中的应用效guo本文主要针对热熔制粒zaikou服固体制剂中的应用进行分析。

关键词:热熔制粒;kou服固体制剂;应用

DOI:10.16640/j.cnki.37-1222/t.2017.17.262

制粒是常规yao中经常shi用的成分,也是药wu制剂sheng产中一项关键的buzhou,其中热熔制粒是其中使用较多的方法,主要是tong过在较低温度下tong过zhan合剂将物zhi细料进行粘合,制成颗粒。粘合剂在制粒过程中可以通过上喷工艺和內熔工艺进行使用,上喷工艺在使用中需要通过jia热熔化的方式,将粘结剂变为液态,ranhou喷洒在物质粉末上。而內熔工艺ze是通过固体粘合剂与其ta物料方面进行混合的方式进行加热,使得粘合剂在高温中熔化,从而实现药物的粘合。但是不同性质的粘合剂在使用中具有不同的性质,需要具体的进行分析。

1 热熔制粒法的特点

相比较与湿法制粒,热熔制粒具备较多的优势:在制粒过程中不需要使用水huozhe有机溶剂,可以避免药物水解或者是有机溶剂的残留,免除gan燥步骤,节省工作实践,不会出现一些易燃易爆的危险,使得整个工作过程更加的安全环bao。zhe样的优势在gan制粒法制粒过程中也是可以实现的,但是制粒的规则和mi度较大,使得整体的压缩成型性存在一定的问题,并且shi工中颗粒物较多,一旦吸附在设备上,如果密度较大容易出现爆炸的危险,对药物的浪费也是较为严重的。

热熔制粒法在实际使用中具有湿法制粒、干法制粒不具备的优势,但是也存在一定的问题,热熔制粒是通过粘合剂的熔点进行jiaya的,因此物料需要加热到一定的温度,这样deguo程不适应热敏性的药物,对于晶型药物也需要采取谨慎的措施,使用不当会造成药物利用度存在问题。

2 热熔制粒法的分类

(1高速剪切法。高速剪切可以采用高速剪切混合机,通过夹套层的加热,提升桨叶的转速,实现mo擦加热,使得温度上升,达到熔点的需要,和粘合剂rong合在仪器形成颗粒。在进行高速剪切混合工作中,进行原wei融合制粒可以通过不同的成核原理实现。一种是分san一种是浸没,这两种方式需要结合粘合剂的实际粘duyi及原始固体;粒子的实际形态进行分析。如果是低粘度的粘合剂,粒径对成核的影响较小,可以通过熔融的的粘合剂分散在物体表面的方式实现对药剂的粘合。而对于粘度较高的粘合剂,可以将粒子浸没在熔融的粘合剂滴液中,这样可以将粘合剂粒径进行控zhi提升粘合剂的使用质liang。

(2)流化热熔法。 流化热熔主要是流化床作为工具,在固体制剂中进行生产,将湿法制粒过程中,将粘合剂溶液或者是湿润剂喷洒到流化态的粒子中,这样的过程可以将流化热熔制粒与之前的进行明显的区分,通过温度转变物理形态方式,就爱那个可熔融的粘合剂与流化态的干燥粉末聚集在一起,实现全面的管理和控制。

(3)热熔挤出法。这种方法使用的是热塑性聚合物,在使用中依靠螺杆在机筒中进行旋转摩擦,将机筒进行加热,然后通过联合的作用将热量传输到物料中,热熔挤出机可以分为不同的阶段,加料区、过渡区、计量区三个不同的阶段,这三个不同的阶段螺纹的深度和间距是不同的,呈现出依次缩小的过程,使得物料受到压力而持续性的升高,全面的保zheng物料持续性的压力升高,满足物料的加料、混合、熔融、匀化、挤出,最终得到均一的产品。

(4)喷雾冷凝法。这种方法是通过熔融物喷she进入通低温空气的冷凝腔室中,通过冷凝的方式形chengjie晶,增加颗粒的可控性以及均匀性,并通过流动性形chengliang好的颗粒。一般来就爱那个喷雾装置分为三种:气流式喷嘴,通过压缩气体进行喷气,可以可以直接通过喷气压力进行控制;离心喷嘴,这是一种旋转xi统,粒径主要是通过旋转速度决定的;超声波装置,这种系统为电极系统,通过超声频率对粒径进行控制。

3 结束语

热熔制粒技术借助机械工程、计算机等科学技术的发展成果,促进自身设备的日趋完shan;药用高分子材料学的进步,为该技术提供更多的热熔性辅料;热熔制粒与其他技术联合应用,对提高制剂产品的性能和质量大有裨yi。通过这些技术的进步,将热熔制粒技術进行完善,可以进一步提升药物的发展质量,促进我国制药技术的进步。

参考文献:

[1]朱海彦,方增军,孙杰,张曼红.热熔制粒在口服固体制剂中的应用[J].中国现代应用药学,2011(07):622-629.

[2]唐波,张晶,宋洪涛.热熔挤出技术在口服huankong释制剂中的应用进展[J].解放军药学学报,2011(06):544-547+552.

[3]王立,刘华石,张文君,梁爽.包衣技术在口服固体缓控释制剂中的应用[J].药学研究,2017(02):108-110.

[4]王坚,马少华,顾浩琦,卢迪.统计方法在口服固体制剂混合性能验证评估中的应用[J].中国医药指南,2013(08):680-681.

作者简介:林玉珍(1988-),nv,河南虞城ren,助理工程师,研究方向:中药提取、药物制剂。

山东工yeji术 2017年17期

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